美国治疗癌症最好的医院(中医治疗癌症首选医院)
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文章详情介绍：
美国满世界求购化疗药
来源：【环球时报健康客户端】
受访专家：
重庆大学附属肿瘤医院药学部主任 陈万一
中山大学药物经济学研究所研究员 韩 屹
本报记者 张 健 □美国凯斯西储大学医学院博士 杜玮南
不久前，美国基础抗癌药短缺的风波愈演愈烈，短缺规模接近历史最高水平，成千上万的癌症患者面临延误治疗的风险，一些美国主流媒体甚至用“关乎国家安全”来形容此次危机。
27个癌症中心，25个缺卡铂
根据美国食品和药品管理局报告，此次顺铂（一种常用化疗药）短缺源于2022年11月，印度因塔斯（Intas）制药公司被发现存在重大安全和质量问题。因塔斯公司关停了顺铂等药物的生产，已经生产的抗癌药则需要接受强化测试，以确保安全性。由于该企业的顺铂供应量占美国市场需求量的一半，突然断供导致2023年1月美国出现顺铂和卡铂等抗癌药短缺问题，此后情况愈加严重。2023年6月初，美国国立综合癌症网络发布了一项调查，揭示美国铂类化疗药短缺的普遍程度：27个癌症中心，有25个报告卡铂短缺，19个报告顺铂短缺。在卡铂短缺的癌症中心里，超过1/3表示无法按照原定方案展开治疗。据美国国家癌症研究所数据，顺铂等铂类化疗药短缺估计影响了10%~20%癌症患者。美国约翰·霍普金斯大学医学院教授阿曼达·费德博士表示：“‘化疗支柱’顺铂和卡铂的严重短缺正在影响美国数十万患者。”
重庆大学附属肿瘤医院药学部主任陈万一告诉《生命时报》记者，顺铂和卡铂都是临床广泛使用的广谱类一线化疗药，经常与其他化疗药联合用于治疗多种癌症，包括肺癌、卵巢癌、头颈癌、白血病和淋巴瘤。这类化疗药物的短缺会产生一系列连锁反应：对患者来说，治疗中断、更改治疗方案或延误治疗，可能降低治疗效果，甚至影响生存期。此外，顺铂、卡铂是较为低廉的一线化疗药，其短缺还可能造成治疗费用增加。美国宾夕法尼亚大学调查发现，由于常用的化疗药品短缺，美国肿瘤科医生“无药可用”，那些本来有望被治愈的儿童淋巴瘤患者面临病情复发的风险。对医务人员来说，如果改用不熟悉的替代药品，会增加用药不当风险。对医院来说，药品短缺会增加采购成本、用药成本等。
为了应对抗癌药短缺问题，美国食品和药品管理局一方面指导因塔斯公司制订恢复生产的计划，但具体日期尚未确定；另一方面在全球范围内寻求制药企业的合作与帮助。例如，2023年3月10日，齐鲁制药收到了美国食品和药品管理局的紧急邮件：“目前，我们正在联系并询问部分生产商，是否在美国以外市场获批顺铂注射液且进行生产供应。如果有，是否有富余的供应能力，在不造成这些市场供货短缺的前提下援助美国市场？”经多次协调沟通，2023年5月23日，美国食品和药品管理局特许临时进口齐鲁制药顺铂注射液。事急从权，这些药物甚至还来不及贴上英文标签就发到了美国。
美国药品短缺源于垄断
药品短缺在美国不是什么新鲜事。美国犹他大学数据显示，截至2023年3月底，美国约有20多种化疗药严重短缺，在所有短缺药品中排第五。实际上，自2007年以来，美国每年平均有100多种药品出现短缺，其中2011年多达267种。美国参议院2023年3月发布的报告称，2021~2022年，美国的药品短缺增加了近30%，2022年底美国共有295种药品短缺，创五年新高。美国卫生系统药剂师协会数据显示，每种药物平均短缺近1.5年（537天）。其中，激素药物平均短缺时间为1201天；局部麻醉药短缺时间为878天；化疗药短缺621天；心脏病用药短缺618天；还有超过15种基本的重症护理药物，十多年来一直短缺。
中山大学药物经济学研究所研究员韩屹表示，理论上来说，美国药品短缺不应该如此突出，更不该愈演愈烈。美国的药价可以说是全球范围内较高的，对药企来说，美国应该是利润较为丰厚的市场。在这种条件下出现短缺，与美国药品市场的复杂情况有关。
首先，美国的仿制药市场被垄断。20世纪初，美国的药品集团采购组织（GPO）就集中向企业采购药品，截至2018年，规模最大的四家GPO占美国医疗供应市场的90%份额。GPO对药品议价能力强，把仿制药价格压得很低，厂商只能通过不断扩大市场份额，实现薄利多销，而没拿到订单的厂商只能退出市场。这导致美国仿制药市场形成了垄断厂商和垄断采购者的局面。数据显示，2004~2016年，美国40%的仿制药由一家制造商提供，每种药品的制造商数量中位数只有两个。供应商变少，一旦出现质量问题，药品供应停摆，就可能演变成药品短缺。美国食品和药品管理局发现，2013~2017年间，超过60%的药品短缺是厂商生产质量导致的。为了“多销”，仿制药厂商一般会满负荷生产，若一条生产线被污染，可能几周甚至几个月都无法满足供应需求。
其次，美国药物和医疗器械是全球化生产。在过去的30年里，美国仿制药市场已经整合完毕，很多药企将其仿制药的生产外包给生产成本较低的国家。美国参议院的报告显示，到2021年，美国87%的仿制药原料药生产基地和63%的仿制药成品剂量生产基地都位于海外。供应链全球化，涉及不同国家和监管部门，市场反应速度较慢。一旦市场出现波动，药品供应链在短期内难以及时调节。
此外，市场需求增加、监管不到位等，也是美国药品短缺的重要因素。
供应稳定和多元是关键
“国内还没听说顺铂、卡铂等广谱抗癌药有短缺问题。”陈万一表示，但一些小众抗癌药曾出现过短缺，例如临床上用于治疗急性白血病、前列腺癌的米托蒽醌。除了抗癌药，有些药物在全国范围或局部地区一直存在短缺问题。韩屹提醒，我国的人口规模和药品市场规模都比美国庞大，但我们没有美国药品全球采购的优势。以美国此次抗癌药短缺危机为鉴，两位专家表示，我国可从以下几方面提前布局，保障药品供应链的稳定性和多样性。
药品带量采购要稳供保价。仿制药集中采购不能只看谁的定价低，还要考虑供应的稳定性和设备等情况，鼓励企业更新设备、提高质量、稳定生产。如果药品供应和价格不稳定，就可能出现医保支付价低、药价高，医院越卖药越赔钱的情况，小医院和基层拒绝售药，便会造成人为短缺。政府可以对药企开展评估定级，包括企业市场份额、设备、产品质量和供应链的稳定性，评估达标才能参与集采竞标。政府部门还应该在采购合同中做好风险控制预案，比如，要求企业分享生产数据、原料药供应等，避免生产短缺的发生。此外，按照药品短缺程度和影响范围进行分类管理，比如对于关键仿制药、抗癌药等容易短缺的药品，要保持供应商多样性，不能只考虑价格。
政府应牵头建立从生产源头到临床应用的全产业链药品短缺反馈机制，协同药监、环保等部门，解决药品短缺问题。例如，环保部门新标准实施，可能要求某药品生产线改进工艺，进而影响药品供应，如何在保供的前提下逐步达到环保要求，需要多部门协商解决。
医疗机构方面，日常要做好易短缺药品的储备以及替代药品的使用指导工作。
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泌尿健康日｜更好保护排尿和性功能：新一代“海扶刀”治疗前列腺癌
·是否有一种方法可以治疗前列腺癌的同时，又尽可能的保留正常的前列腺组织和周围组织，从而不影响或者最低程度的影响排尿和性功能呢？6月16日是中国“泌尿健康日”，今天就来介绍一下前列腺癌局灶治疗的一种很有前景、侵袭性小的替代性治疗手段——经直肠高能聚焦超声（HIFU），也叫海扶刀。
前列腺癌是男性第二大最常见的癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因。随着饮食的西化，高热量、高蛋白、高脂肪摄入的增加，膳食纤维摄入的减少，吸烟等诱因下，国内前列腺癌发病率呈不断的上升趋势，根据全球癌症流行病学的数据库（GLOBOCAN）2020年数据，估计2022中国前列腺癌新发病例为12.5万人，死亡5.6万人，严重影响了男性健康。
据悉，前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是一种进展非常缓慢的癌症，在疾病早期阶段，许多患者不知道自己患病，一旦前列腺癌开始快速生长或扩散到前列腺外，病情则比较严重。
癌症发生率趋势图。图片来源：CA CANCER J CLIN
诊断手段在进步
前列腺特异性抗原（PSA）的发现，大大地提高了前列腺癌的检出率，更多的前列腺癌在早期时得以被发现。这里简单介绍一下什么是PSA，PSA全称是前列腺特异性抗原，是由前列腺分泌，但它不是前列腺癌特异性抗原，所有前列腺的相关疾病都可能导致PSA升高，比如前列腺增生、前列腺炎、前列腺癌。当PSA大于4ng/ml时，前列腺癌的概率就明显升高，PSA值越高，前列腺癌的可能性就越大。现在PSA已经作为中老年男性体检的常规项目。但PSA异常并不说明就一定患有前列腺癌，这个时候就需要结合其他检查来更准确的预测患者是否患有前列腺癌。
目前主要的影像手段是核磁共振（MRI）。复旦大学附属华东医院磁共振室从2003年开始最早发现前列腺癌在MRI弥散成像上表现为不同信号，区别于正常组织，这也极大的提高了前列腺癌的发现和诊断。泌尿外科医生通过阅读MRI片子，判断可疑病灶在前列腺超声图上的位置，然后在超声引导下进行前列腺穿刺活检，也称之为“意念融合”。
这里可能大家会有疑问，为什么不直接在磁共振引导下直接进行前列腺穿刺，这里涉及的问题和操作比较复杂，目前还无法实时地在磁共振引导下进行穿刺。
前列腺穿刺的技术不断地在进步，从早期的手指下引导穿刺，到超声下引导穿刺，再到MRI-超声“意念融合”穿刺。幸运地是，现在已经实现MRI与超声融合引导下穿刺。该技术将患者的MRI图片导入电脑软件，然后与患者的前列腺超声图像融合，这样可以在超声图像上显示出MRI提示的病灶，实现更加精确的穿刺，提高了确诊率，减少漏诊。从下面的超声图中可以看到，通过磁共振的信息，勾勒出蓝色的前列腺轮廓，红色的前列腺癌可疑病灶，这是以前单纯超声无法实现的。
磁共振/超声融合靶向穿刺技术示意图。图片来源：BK ultrasound
治疗手段除了手术还有选择
下面我们一起来看一下前列腺癌的治疗，有前列腺根治性切除，放疗，或者观察等待。不同的处理会有相应的优势和劣势，前列腺根治性切除是目前临床上最为常用的治疗手段，能最大限度的清除肿瘤，达到治愈效果，但会对患者的正常排尿功能和性功能造成可逆或者不可逆的损害。对于危险度非常低的患者，可以观察等待，当然这也需要患者的充分配合和了解病情，因为观察等待的患者疾病进展和复发的概率会上升。
是否有一种治疗可以治疗前列腺癌的同时，又尽可能的保留正常的前列腺组织和周围组织，从而不影响或者最低程度的影响排尿和性功能呢？
答案是：有的。前列腺癌局灶治疗是一种很有前景、侵袭性小的替代性治疗手段，用于选择性治疗局限性前列腺癌，包括经直肠高能聚焦超声（high-intensity focused ultrasound， HIFU），冷冻治疗，不可逆电穿孔，局灶激光消融，局灶内放疗，光动力疗法等，越来越多的证据提示局灶治疗具有不错的肿瘤治疗效果，以及更优的保留排尿和性功能效果。
今天我们重点介绍一下高能聚焦超声（HIFU），也叫海扶刀。HIFU治疗肿瘤是利用超声发生器分散发射高能超声波，并在体内将超声波能量聚焦在选定的脏器组织区域内，在焦点区域形成瞬间高温，从而杀灭肿瘤而对焦点周围组织没有明显影响。HIFU引起肿瘤组织凝固性坏死。HIFU为一种物理治疗，只要在焦点部位能形成一定的高温，就可以对肿瘤细胞造成杀伤作用。
HIFU已有几十年历史，但以往HIFU采用分光束局灶的重叠，无论横向还是纵向，均会造成数立方厘米的消融灶体积。由于不能准确定位控制消融面积的大小，在前列腺治疗中，处理小局灶时，容易破坏周边组织（包括性功能组织）。
与之相反，新一代HIFU技术是对以往HIFU技术的革命；新HIFU技术具有的精确治疗功效是对HIFU的巨大贡献。美国超声治疗医疗公司 SonaCare Medical 的Sonablate系列HIFU设备是高强度聚焦超声技术领域的世界领先者。Sonablate目前已在50多个国家，30,000多名患者的治疗中取得令人满意的临床治疗效果。
Sonablate技术是对以往HIFU技术的革命；Sonablate为确定建立前列腺小局灶所需的相应能量强度，以及充分冷却周围组织所需的相应工作周期，进行了广泛研究，确立了相关治疗的标准函数。 临床治疗中结合磁共振融合精准穿刺定位，HIFU机器进行精准治疗，避免尿失禁、性功能丧失等问题。HIFU可以门诊治疗，当天就可以离开医院，减少痛苦。复旦大学附属华东医院是国内首批引进该系统的医院，已在临床上成功开展。
磁共振/超声融合引导HIFU消融示意图。图片来源：SonaCare Medical, LLC
新一代“海扶刀”相关数据
在肿瘤治疗效果方面，前列腺癌HIFU局灶治疗，数据效果令人满意。一项包含1032例病人的回顾性分析前列腺癌HIFU治疗研究，报告了肿瘤治疗效果，中位随访时间为24个月、60个月、96个月的总生存率分别为99%，97%，97%； 24个月，60个月，96个月的不需要再次前列腺根治切除的比率分别为98%，91%，81%[1]。英国查令十字医院的Reddy教授等报告了多家医院HIFU局灶治疗前列腺癌的15年经验，共1379例病人，其中总的7年肿瘤特异性生存为100%[2]。
在功能结果方面，HIFU局灶治疗具有明显的优势。立陶宛维尔纽斯大学的Arnas教授对前列腺HIFU局灶治疗进行系统性综述分析， HIFU局灶治疗3个月和6个月，分别有86%-98%和90%-98%的患者自我报告达到完全尿控，而在12个月时有93%-97%的完全尿控率 [3]。而腹腔镜根治术后3、6、12个月控尿功能恢复率分别为58.8% 、78.7% 、91.7% ，低于HIFU治疗。
在勃起功能自我报告中，69%-80%患者在HIFU局灶治疗6月能保持足够的勃起完成性交。在初始IIEF-15勃起功能量表评分有所下降，但在早期会逐渐恢复[3]。前列腺癌根治切术，如果行保留性神经手术术后6个月、12个月勃起功能恢复率分别为58.6% 、65.5%，如果无法保留神经的患者，将永久失去性功能。
另外，虽然前列腺HIFU治疗经直肠完成，目前并未见到肠道功能的副反应。由此可见，HIFU局灶治疗对于功能方面的损伤是很小的，相比前列腺癌根治手术，能提供更好的功能保护。其常见的并发症为急性尿潴留、尿路感染、急性附睾炎等。尿潴留基本可以通过导尿或者α受体阻滞剂解决。80%-100%的并发症为轻度（Clavien-Dindo I-II级）。严重不良事件非常罕见，原先担心HIFU治疗过程中直肠损伤问题，但尿道直肠瘘的发生率仅0.1%, 与放疗和前列腺切除的发生率相仿[2]。
因此，经直肠前列腺癌HIFU局灶消融是一种安全的治疗方式，并发症概率低，很好地保留排尿和性功能，短期内的肿瘤控制鼓舞人心。但前列腺癌HIFU局灶消融还处于早期研究阶段，需要长期的肿瘤治疗效果和更高质量的研究来进一步支持，使其将来成为前列腺癌的标准治疗。
（作者沈志远，系复旦大学附属华东医院泌尿外科主治医师，擅长泌尿系肿瘤的微创治疗、前列腺增生激光手术、前列腺MRI/超声融合靶向精准穿刺、前列腺癌局灶HIFU治疗、机器人前列腺癌根治术及综合治疗。）
参考文献:
[1]. Stabile, A., et al., Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int, 2019. 124(3): p. 431-440.
[2]. Reddy, D., et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using High-intensity Focused Ultrasound in 1379 Men with Nonmetastatic Prostate Cancer: A Multi-institute 15-year Experience. Eur Urol, 2022. 81(4): p. 407-413.
[3]. Bakavicius, A., et al., Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol, 2022. 48(2): p. 263-274.
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