癌症试剂盒(癌症早筛试剂盒)

中证网讯（王珞）12月22日晚间，康为世纪（688426）公告称，公司自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223401755），这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张Ⅲ类注册证，填补行业空白抢占高地。

据悉，早在1994年WHO下属的国家癌症研究机构就将幽门螺杆菌定义为I类致癌原。2021年美国卫生及公共服务部公布的第15版致癌物报告中，将幽门螺杆菌新增为明确致癌物。幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中幽门螺杆菌感染率高达40%～60%，幽门螺杆菌感染会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险。《中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见（2019年，上海）》已明确，幽门螺杆菌是引发胃癌最重要的危险因素，也是胃癌预防最可控的风险因素，根除幽门螺杆菌应成为胃癌的一级预防措施。因此，幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。

据东芝公司介绍，该仪器是与日本国家癌症研究中心和东京医科大学合作开发的，主要基于血液中癌症微小RNA信号。这种微小RNA是一类只有20~22个碱基的非编码RNA分子，主要参与细胞增殖、分化和凋亡等生理过程的调控。2002年，科学家首次发现肿瘤细胞会产生一些特异的微小RNA，与正常细胞存在显著差异。经过近20年的持续研究，世界各国的科学家相继从不同的肿瘤细胞中发现了各自特异的微小RNA，于是这些特异微小RNA被认为是一种可用于癌症早期筛查的理想标记。

为新药研发和上市提供一站式解决方案

2018年，国家药监局批准了首个居家自检便隐血（FIT）测试产品噗噗管上市，2020年11月，常卫清®拿下了药监局批准的国内首张癌症早筛注册证，在结直肠癌领域，国内的癌症早筛产品研发取得了新突破。

常卫清是国内唯一获批认证的结直肠癌早筛产品，在结直肠癌早筛市场上具备先发优势。市场上的同业公司结直肠癌早筛产品尚处于在研阶段，从早期研发到提交国家药监局到获批仍需3-5年时间。

旗下Cologuard是全球首个商业化成功的结直肠癌早筛产品。

目前，苷证清处于后期开发阶段，计划于2023年启动苷证清前瞻性多中心临床试验，预期临床试验需耗时约3年。

2020年，至本医疗与美国精准医疗的领军企业Foundation Medicine就NGS大panel检测产品的性能在同一批样本上进行了一次“头对头”的比较研究，并在国际顶级肿瘤临床专业期刊JCO Precision Oncology（美国临床肿瘤学会ASCO官方子刊）发表了研究报告。

2)经济价值：结直肠癌的整体治疗成本在常见癌症类型中最高。

三位创始人“生物医药”出身，分工明确。公司三位创始人朱叶青、陈一友和吕宁，是北京大学生命科学学院生物化学系的同班同学。朱叶青(任职首席执行官，负责战略、管理和运营)具有生物医药和金融复合背景，先后在三星、路透金融、GE金融等多家世界500强企业任高管。陈一友(任职首席科学家，负责把控研发方向)是肿瘤药理领域公认的转化医学专家，专长于抗肿瘤研究和新药开发。吕宁(任职首席技术官，负责产品技术研究)拥有16年的分子诊断及医疗器械经验，曾于罗氏诊断及奎斯特诊疗等多家国际公司工作，拥有数十载IVD开发经验。

巨大的技术需求与市场潜力，使基因检测成为国内肿瘤治疗的突破口。

常卫清所想改变的，便是以无创和居家的特点，进入初筛检测阶段。普通人购买后，只需要将粪便样本按照样本量的要求，装入样品管内，放入采样盒中，寄回指定检测中心即可。5个工作日后，就能完成检测，并且获得一对一的电子报告。

4)根据《中国临床肿瘤学会CSCO结直肠癌诊疗指南2020》，结直肠癌高风险人群的Ⅰ级推荐为建议每年进行一次结直肠癌筛查(尤其是以常卫清为例所代表的FIT-DNA技术)。

比如，结直肠镜可以实现体内可视化，具有极高的检测灵敏度，肠镜下活检或切除标本的病理检查也是结直肠癌确诊的金标准，但做肠镜属于侵入性检查，还需要限制饮食和清肠，过程属实痛苦（胃镜和肠镜差不多，一根拇指粗的管子顺着喉咙捅到胃里，那感觉，谁做谁知道）。

科学家发现，所有癌症都是因为自身的某些基因发生突变而引发的。其实，我们的细胞每时每刻都在发生着基因突变，有的突变是由于细胞复制过程发生错误形成的，有的突变是吸烟、辐射等外部刺激因素引发的，还有的突变则是来自遗传。当然，绝大多数基因突变并不引发癌症，只有当一些特定基因位点发生突变，才会引发癌症，比如引发乳腺癌的BRCA1和BRCA2基因，这为癌症早期筛查提供了可能。

宫证清的竞争优势：

全球进行癌症早筛研究的企业众多，但真正实现商业化并获证的企业数量有限，多 为单癌筛查。FDA 批准的仅有两款结直肠癌筛查产品精密科学的 Cologuard 与 Epigenomics的Epi proColon，精密科学的肝癌筛查产品、Laboratory for Advanced Medicine 的肝癌筛查产品 IvyGene Dx Liver Cancer Test、Grail 的泛癌筛查产品 Galleri 已获得 FDA 的突破性医疗器械认定，是未来可能获得早筛 IVD 证的“候选产品”。CE 认证由于主要 针对产品安全而对产品质量不做认证，相较 FDA 的早筛认证更为宽松，获批产品包括 结直肠癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、口腔癌等。国内目前获批早筛 IVD 证的企业仅诺辉健 康的结直肠癌筛查产品常卫清一款。

翱锐生物的产品基于其循环肿瘤DNA（ctDNA）的液体活检技术平台，ctDNA液体活检的无创、动态、灵敏的特点为癌症早筛提供了更高效的实现路径，特别是ctDNA甲基化检测技术，具有灵敏度高、依从性好、组织溯源准确的优点，能显著提高筛查效率。

评判早筛产品的另外两项指标为阳性预测值和隐形预测值。阳性预测值（Positive Predictive Value, PPV）是指早筛产品判断为阳性（患癌）的受检者中，真正患癌的比例， 是衡量早筛产品避免“误诊”能力的指标。PPV=真阳性人群/检测阳性人群。理想的早筛 产品的 PPV 为 100%，不存在假阳性人群。阴性预测值（Negative Predictive Value, NPV） 是指早筛产品判断为阴性（健康）的受检者中，真正未患癌的比例，是衡量早筛产品“漏 检”能力、排阴能力的指标。早筛产品的四个性能指标联系紧密，受患病率以及癌种的影 响，在产品设计时需要尽量平衡。

传统的肿瘤早期筛查主要是通过活体组织检查手段，从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织，进行病理学检查，这种手段既不方便，也会给患者造成痛苦。