天麻素注射注液作用说明书(天麻钩藤饮)

经济日报-中国经济网6月15日讯 6月14日，国家药品监督管理局发布修订天麻素注射剂说明书的公告，决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。将【儿童用药】项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

此外，此次说明书修订还增加了不良反应及注意事项内容。

公告（2019年第15号）》

“虽然中药有数千年的历史，但过去的传统中药都是煎、熬等方式，而中药注射剂属于现代工艺制作，缺乏明确的安全性和有效性临床数据支撑，很多副作用还不明确。”

附:

来源｜羊城派

清开灵注射剂——7月3日，国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)，在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。

各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

一、【不良反应】项应当包括：

二、【注意事项】项应当包括：

三、【儿童用药】项修订为：

含可待因药品——9月6日，国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告，要求对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】、【儿童用药】明确指出，18岁以下青少年儿童禁用。这意味着这类药品将彻底告别儿科。

有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖。这些有效成份看上去并不会让人想到它和过敏休克这些急性副反应有关。

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【注意事项】项增加“高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用”。

功能主治：用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

●水牛角含有的胆甾醇、蛋白质及水解产物等抗原物质，在体内会激发某些敏感抗体形成，积聚后导致过敏。

精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

从2011到2015年，清开灵注射剂不良反应/事件报告数量连续5年高居榜首。严重者可导致过敏性休克，甚至死亡。

臣药是石决明咸寒质重，专入肝经，长于潜降肝阳，清泄肝热，兼益肝阴，为平肝凉肝之要药。

说明书修改：【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。

附件：

3．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。

适应症：用于中风偏瘫、瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者。

随后，中药注射剂被当作中药现代化的产物，一度备受市场青睐。同时，受当时科技水平和研究条件所限，中药注射剂面临原材料生产、提纯工艺等多方面问题，成为药品不良反应的“重灾区”，即使修改中药注射剂说明书并对其临床使用设限，防止被滥用，可以一定程度上减少安全风险，但中药注射剂需要在新的生产技术和工艺条件下，采用新的监管法规和使用环境中进行再评价，已经成为业内共识。

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附件：

主要功效：活血化瘀，通脉养心，多用于冠心病胸闷，心绞痛。

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

明确提到

从2018年5月以来，国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书。

“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证明的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为”。

同时，也要看到中药注射剂再评价的工作难度，可能比化学药品注射剂再评价更难一些。中药注射剂的成分多是复杂组分，不像化学药品那么单一和清晰；中药注射剂的临床使用不规范现象也比较突出，不合理的大输液、不合理的中西药配伍等，都将加剧中药注射剂的安全风险，同时又难以判断其临床疗效。

皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

2．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：孕妇、儿童禁用。

适应症：用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征。

茯神、夜交藤补益心气、宁心安神，治疗心烦失眠、多梦。夜交藤顾名思义就是要在夜里睡得安稳。

天麻素注射剂——6月14日，国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告（2018年第35号） ，决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的[儿童用药]、[注意事项]和[不良反应]项进行修订。公告中强调，针对[儿童用药] 一项，应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。

新京报记者查询资料发现，在此次被要求修改药品说明书的中药注射剂中，曾有多个品种发生过严重不良反应致死事件。如双黄连注射液引起的不良反应2009年最为突出：安徽、云南和江苏三省先后有三名患者注射了黑龙江多多药业生产的双黄连注射液后死于严重不良反应。2008年10月,云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。

精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

喹诺酮类

●过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。

适应症：用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，遗精盗汗，腰酸带下，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。

目前天麻素注射液有悦康药业、华润双鹤、辅仁药业、西南药业等生产厂家的38个批准文号；注射用天麻素有河北智同生物、山东罗欣药业等生产厂家的16个批准文号。

2009年原国家食药监局发布了“中药注射剂安全性再评价7项技术指导原则”，明确提出中药注射剂安全性再评价，并开展中药注射剂的专项整顿。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》一文再次提及注射剂再评价。

黄芩出自中医经典《神农本草经》，具有：泻实火，除湿热的功效，用于：湿热，肺热咳嗽。并且在中医经典《本草正》还记载了黄芩：“枯者清上焦之火，消痰利气，定喘咳，止失血，退往来寒热，风热湿热，头痛，解瘟疫，清咽，疗肺痿、乳痈发背，尤祛肌表之热，故治斑疹、鼠瘘、疮疡、赤眼；实者凉下焦之热，能除赤痢，热蓄膀胱，五淋涩痛，大肠闭结，便血，漏血。”