2021年癌症新药 癌症新药试用
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文章详情介绍：
2022年癌症治疗进展！多款新药获批，涉及乳腺癌、肺癌、前列腺癌
厚朴方舟团队编译 | 不知不觉间，八月已经落下帷幕，九月来临。在过去的一个月中，癌症治疗领域全面开花，多款创新疗法获得批准，可应用于临床。今天厚朴方舟为大家整理了8月上市的新药，希望能为癌症患者提供些许帮助。
▲图源：everydayhealth
乳腺癌
首个HER2低表达乳腺癌靶向疗法诞生
8月5日，美国FDA批准 Enhertu (T-DXd，DS-8201)新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者，这是首个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法。
▲图源：参考来源[2]
此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据。结果显示，与标准治疗相比，无论HR状态如何，采用Enhertu治疗后，患者的无进展生存期和总生存期均显著延长。具体数据为：
在HR阳性队列中，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低49%，中位无进展生存期为10.1个月，对照组为5.4个月；将死亡风险降低了36%，中位总生存期达到23.9个月，对照组仅为17.5个月；
在全体患者中，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低50%，中位无进展生存期为9.9个月，对照组为5.1个月；将死亡风险降低了36%，中位总生存期达到23.4个月，对照组仅为16.8个月；
在HR阴性队列中，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低54%，中位无进展生存期为8.5个月，对照组为1.9个月；将死亡风险降低了52%，中位总生存期达到18.2个月，对照组仅为8.3个月。
▲图源：2022 ASCO年会
乳腺癌首款辅助靶向疗法获欧盟批准
8月4日，欧盟委员会（EC）批准PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）作为单药或与内分泌疗法联合，用于曾接受过新辅助治疗或辅助化疗的、携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。
▲图源：参考来源[5]
此次批准是基于OlympiA试验的积极结果，相关结果已于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示Lynparza能够显著降低高危患者乳腺癌复发的风险。具体数据为，Lynparza将侵袭性乳腺癌复发、继发癌症或死亡的风险降低了42%，将患者死亡风险降低32%。在随访3年后，Lynparza组的乳腺癌患者中有85.9%的人群仍然存活且未出现乳腺癌的复发，对照组仅为77.1%。
肺癌
肺癌首个HER2靶向疗法获FDA加速批准
8月11日，美国FDA宣布抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DS-8201，T-DXd）扩展适应症，用于治疗此前接受过一种系统性治疗的，携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Enhertu成为用于HER2突变非小细胞肺癌的首款药物。
▲图源：参考来源[1]
此次FDA加速批准是基于临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。研究纳入了52名既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者。最新数据显示，Enhertu治疗HER2阳性非小细胞肺癌的缓解率（ORR）为58%，中位缓解持续时间（DOR）为8.7个月。
前列腺癌
靶向联合雄激素剥夺疗法获FDA批准
8月8月，美国FDA已批准口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa （darolutamide,达罗他胺）联合多西他赛的补充新药申请（sNDA），用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗，为前列腺癌患者提供了新的治疗方向[6]。
▲图源：参考来源[6]
这一优先审评资格基于一项关键性3期ARASENS临床试验的积极结果。研究结果显示，与对照组（ADT+多西他赛）相比，Nubeqa+多西他赛+ADT的联合疗法显著延长了前列腺癌患者的生存期。具体数据为，接受Nubeqa+多西他赛+ADT的联合疗法的前列腺癌患者4年总生存率显著增长（62.7% vs 50.4%），降低死亡风险32.5%，中位治疗持续时间增长一倍以上（41.0个月 vs 16.7个月）[7]。
以上就是8月获批的抗癌药物，除此之外，9月也将有更多新药获批于临床，如FDA将在9月30日前对用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或转移性胆管癌的选择性不可逆FGFR1、2、3、4口服小分子抑制剂futibatinib做出审批意见，有望为癌症等重疾患者带来新的治疗方向，显著延长患者的生存期。
对于备受癌症困扰的患者，寻找权威的医院及医生诊治，了解全球先进的治疗药物，或许可以找到更有效的、延长生存期的治疗方案。厚朴方舟作为海外医疗服务机构中的佼佼者，与美国、日本、英国100多家世界知名的癌症治疗中心有着深入的合作关系，已经为许许多多的癌症患者提供服务，帮助患者延长生存期。如希望了解更多癌症治疗前沿资讯，或想预约癌症权威医院及专家诊治的朋友，可以通过私信或评论联系小编。
参考来源：
[1]FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer | FDA
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
[2]FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer | FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer
[3]2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会
https://meetings.asco.org/meetings/2022-asco-annual-meeting/288/program-guide/scheduled-sessions
[4]Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer | NEJM
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2203690
[5]LYNPARZA® (olaparib) Approved in the EU as Adjuvant Treatment for Patients With Germline BRCA-Mutated, HER2-Negative High-Risk Early Breast Cancer - Merck.com
https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-approved-in-the-eu-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-germline-brca-mutated-her2-negative-high-risk-early-breast-cancer/
[6]U.S. FDA approves additional indication of darolutamide in combination with docetaxel for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) - Bayer News
https://media.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/US-FDA-approves-additional-indication-darolutamide-combination-docetaxel-treatment-metastatic?OpenDocument&sessionID=1660012395
[7]Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer | NEJM
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2119115
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